济南市食品药品监督管理局
济南市食品药品监督管理局
各县（市）区食品药品监督管理局、高新区市场监管局：
依据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规规定，根据《山东省食品药品监督管理局关于开展保健食品化妆品生产企业产品追溯体系建设试点的通知》要求，市局决定，在2015年保健食品、化妆品生产企业开展试点的基础上，2016年在全市所有保健食品化妆品生产企业中全面开展产品追溯体系建设工作。现提出如下指导意见，供各县（市）区局和保健食品化妆品生产企业认真落实。
一、工作目标
保健食品化妆品生产企业通过建立产品追溯体系，真实、准确、科学、系统地记录原辅料采购、生产、销售过程的质量安全信息，实现保健食品化妆品质量安全顺向可追踪、逆向可溯源、风险可管控，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清、责任可追究，切实落实质量安全主体责任，保障保健食品化妆品质量安全。
二、基本原则
一是企业建立。保健食品化妆品生产企业是质量安全追溯体系建设责任主体，负责建立健全产品追溯管理制度，完善产品追溯档案。
二是部门指导。保健食品化妆品生产企业所在县（市）区食品药品监管部门负责辖区内保健食品化妆品生产经营企业产品追溯体系建设工作的督促和指导，对企业的产品追溯体系建设和运行情况进行检查，并将监督检查情况和处置结果记录到日常监管档案。
三是运行有效。保健食品化妆品生产企业要结合各自特点，不断完善产品追溯体系建设工作，定期组织追溯体系自查，可随机选择成品库中产品品种进行向前、向后的追溯演练，发现问题及时整改，确保质量安全追溯体系有效运行，要将演练资料留存归档，以备企业后续演练和监管部门检查之用。
四是纳入考核。市局负责对各县（市）区保健食品化妆品生产经营企业产品追溯体系建设工作进行考核。
三、质量安全信息记录
保健食品化妆品生产企业是建立产品追溯体系的核心和基础，记录质量安全信息，包括品种、原辅料、仓储、生产、检验、设备设施、人员等信息内容。
（一）产品信息。企业应当记录保健食品化妆品产品的相关信息，包括产品名称、执行标准及标准内容、配料、生产工艺、标签标识等。情况发生变化时，记录变化的时间和内容等信息。应当将使用的保健食品化妆品产品标签实物同时存档。
（二）生产信息。信息记录覆盖保健食品化妆品生产过程，重点是原辅料、包材采购、进货查验、生产过程控制、产品（半成品）出厂检验等关键环节。
1.原辅料、包材进货查验信息。应当建立保健食品化妆品原辅料、包材、以及相关产品供应方索证索票及进货查验记录制度，记录质量安全信息。特别是重要原辅料、食品新原料、易燃易爆、直接接触产品的包装材料等质量安全信息。
2.生产过程控制信息。企业应当记录原辅材料贮存、投料、生产过程控制、产品包装入库及贮存等生产过程质量安全控制信息。主要包括：
一是原辅料入库、贮存、出库、生产使用的相关信息。应当建立购货台帐，内容至少包括：名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、购进价格、购货日期、供货者名称及联系方式等信息。并在批生产记录要详细记录使用的原辅料名称、规格、数量、批号、检验单号等信息。
二是按照产品工艺规程记录相关信息。应根据产品配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键控制点的要求，在批生产记录中详细准确地反映各个工序的岗位操作过程、各工序之间的物料交接及物料平衡情况。
三是成品的入库、贮存、出库、销售的相关信息。应当建立销售台帐，内容至少包括名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、销售价格、销售日期、库存等内容，或保留载有相关信息的销售票据。还应当详细记录购货者名称、住所及联系方式等流向信息。
四是生产过程检验的相关信息，要留存每批产品（半成品）检验报告和原始检验记录。每批成品（半成品）要按备案的企业标准进行检验并将检验报告纳入批生产记录。原始检验记录要体现检验操作的重要步骤、原始数据、图谱、数据的计算过程与结果，检验仪器设备使用记录、对照品领用发放记录、滴定液配制、领用记录等。每批产品要按规定数量进行留样，留样台账、留样观察记录真实完整。
（三）设备信息。记录与产品生产过程相关设备的材质、采购、安装、使用、清洗、消毒及维护等信息，并与相应的生产信息关联，保证设备使用情况明晰，符合相关规定。
（四）设施信息。记录与产品生产过程相关的设施信息，包括原辅料库及各个功能间、内外包装间、成品库、检验室等设施基本信息，以及相关的管理、使用、维修及变化等信息，并与相应的生产信息关联，保证设施使用情况明晰，符合相关规定。
（五）人员信息。记录与产品生产过程相关人员的培训、资质、上岗、编组、在班、健康等情况信息，并与相应的生产信息关联，符合相关规定。明确人员各自职责，包括质量安全管理、技术工艺、生产操作、检验等不同岗位、不同环节的人员，特别是配料、投料、制作、内包、检验等关键岗位负责人，切实将职责落实到具体岗位的具体人员，记录履职情况。
四、质量安全信息保存归档
企业质量安全信息记录与保存，应当确保产品从原辅材料采购到产品出厂销售所有环节，都可有效追溯。
（一）质量安全信息记录基本要求。一是真实。能够实时采集的信息应当实时采集，确需后期录入的应当保留原始信息记录。二是准确。采集使用的设备设施能够准确采集信息。三是科学。根据生产过程要求和科技发展水平，设定信息的采集点、采集数据、采集频率等技术要求。四是系统。信息应当形成闭环，前后衔接，环环相扣，做到“五清晰”：原辅材料使用清晰、生产过程管控清晰、时间节点清晰、设备设施运行清晰、岗位履职情况清晰。
（二）质量安全信息保存基本要求。一是不能修改。企业在建立追溯体系中采集的信息，应当从技术上、制度上保证不能修改。二是不能灭失。采用纸质记录存储的，明确保管方式；采用电子信息手段存储的，要有备份系统。无论采取任何保存形式，都要明确保管人员职责，防止发生信息部分或全部损毁、灭失等问题。三是保存期限。每批产品质量安全信息至少保存到与该批留样产品规定的保存期限一致。
五、不断完善质量安全追溯体系
（一）建立制度。企业应当建立保健食品化妆品质量安全追溯制度，适用和涵盖企业组织实施追溯的人员，生产过程各个环节实施追溯的记录，追溯方式及相关硬件、软件运用，追溯体系实施等要求。企业可根据实际情况选择具体追溯方式，如采用条码、二维码、RFID等。记录可采用纸质，或依托计算机等电子记录等形式。鼓励企业采用信息化手段采集、留存信息，不断完善质量安全追溯体系。
（二）组织实施。企业应当按照建立的质量安全追溯体系，严格组织实施。出现产品不符合相关法律、法规、标准等规定，或生产环节发生质量安全事故等情况，要依托追溯体系，及时查清流向，召回产品，排查原因，迅速整改；原辅材料发现质量安全问题，应当通报相关生产经营单位；如有人为因素，应当依法追究责任。企业建立、完善和实施追溯制度情况，应当向市、县食品药品监管部门报告。
（三）完善提高。在追溯体系实施过程中，企业应当及时分析问题、查找原因、总结经验，特别是对发生产品质量安全问题或发现制度存在不适用、有缺环、难追溯的情况，要及时采取有效措施，调整完善。企业的组织机构、设备设施、生产状况、管理制度等发生变化，应当及时调整追溯信息记录与保存的相应要求，确保追溯体系运行的连续性。
六、监管部门检查指导
企业所在地食品药品监管部门根据相关法律法规和本指导意见，提出指导、监督保健食品化妆品生产企业建立质量安全追溯体系的具体措施，督促企业落实质量安全主体责任，提高监管工作水平。
（一）提高认识。企业建立产品质量安全追溯体系是新《食品安全法》明确要求，是企业管控质量安全的需要，也是保健食品化妆品全过程监管的需要。各县（市）区局要高度重视，细化标准要求，积极推进各项工作。
（二）加强督导。结合新《食品安全法》的贯彻落实，以及《关于进一步规范保健食品生产企业索证索票台帐管理和生产记录的通知》精神，提高企业对建立产品追溯体系建设重要意义的认识。制定计划，做好指导、督促、推进和示范工作。
（三）探索创新。要鼓励企业在符合法律法规，满足基本标准的情况下，根据实际情况探索创新方式方法。同时，注重总结，为全市乃至全省全面建立完善生产企业产品追溯体系提供经验。
附件： 
保健食品化妆品生产企业产品追溯体系框架图
济南市食品药品监督管理局
2016年8月15日
