北京思睦瑞科医药科技股份有限公司于3月31日更新上市申请审核动态，该公司已回复审核问询函，回复的问题主要有，关于创业板定位，关于临床试验运营服务，关于临床前技术服务等。

同壁财经了解到，思睦瑞科是一家具有大样本、多中心（现场）临床试验设计、运营及数据管理和统计专业服务能力的医药研发 CRO，致力于为以疫苗、慢性病、传染病领域为主的生物医药企业提供行业领先的一体化研发服务和跨越全周期的临床研究创新解决方案。通过全面的服务体系和严格的质量标准，助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险、加速研发和市场化进程。

公司自成立以来专注于疫苗临床试验研究 CRO 业务，累计已承接了 220 余项次的疫苗临床试验项目，所涉及疫苗品种包括：H1N1、EV71、IPV、HPV、轮状病毒、13 价/23 价肺炎、带状疱疹、新型冠状病毒疫苗等创新疫苗和 OPV、 HIB、流脑（A+C、ACYW135）、狂犬、水痘、肝炎（甲肝、乙肝）等传统疫苗及多种联合疫苗合计超过 28 个品种，约占发行人成立后国内已经上市（含紧急使用）疫苗品种的 90%。根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示的数据，2018-2020 年我国国内共实施了 137 项 I 至 III 期疫苗临床试验，其中思睦瑞科作为临床 CRO 共承担 51 项；2015-2020 年，公司所提供临床试验运营服务的 16 个疫苗获得国家药品监督管理局批准上市。控股子公司康特瑞科作为专业型的数据处理和统计公司，2019 年至今累计项目量超过 400 项，其中单个项目超过 5,000 例受试者的项目数量超过 13 个，拥有丰富的大样本、多中心数据管理和分析经验。

发行人的临床试验的顶层设计能力，主要体现为在临床试验正式启动之前，发行人协助申办者、研究机构，完成对临床试验方案的设计、项目整体实施的规划能力和在执行过程中为防止试验方案偏离所提供的解决问题的能力。发行人拥有 30 余人的专业医学团队，累计执行的方案设计项目达 200 余项，积累了丰富的设计经验，弥补了国内疫苗生产企业临床试验方案设计能力不足的现状，协助申办者、研究者共同推动临床试验的科学性、规范性和可操作性。

发行人临床试验运营业务按照具体的工作内容、工作成果划分，分为临床试验监查和临床试验机构管理，其中临床试验监查主要对临床试验项目进行管理，按照监查计划对临床试验的工作开展是否符合临床试验设计方案和 GCP 相关规定进行监查，确保项目的实施质量；临床试验机构管理主要对临床试验机构的筛选、工作进度、工作成果进行管理和验收，两者共同贯穿于整个临床试验过程。报告期内，发行人临床试验运营业务由临床试验监查服务和机构管理服务构成，两者共同构成临床试验运营相关业务。

随着国内 CRO 行业的不断发展，CRO 的专业性得到不断提升，对于医药研发的参与度也不断提升，通过利用 CRO 的专业服务，可以快速提升临床试验的工作效率，加快新药的研发上市周期。

发行人临床前技术服务业务于 2020 年 6 月启动，目前主要为委托方提供疫苗临床前技术服务。自启动该业务开展至今签署了 8 份技术服务合同，合同总金额 3,800 万元，目前已承接项目正有序开展。由于起步时间较晚，且该类业务属于某一时段履约义务，发行人根据所提供的服务的进度和达到的节点确认收入，因此，报告期内临床前技术服务产生的收入规模较小。

申办者在临床前技术服务、临床试验运营服务两项业务中，选择不同 CRO 企业的原因主要系：两项业务的技术阶段不同、工作内容差别较大，对 CRO 专业要求不同，国内具备全流程服务能力的 CRO 相对较少，因此，申办者通常针对上述两项研究委托不同的 CRO 来执行。

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