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线上·流通专题

08月31日

培训指南近几年，药品、医疗器械流通市场监管政策密集出台，市场愈加规范，行业集中度持续提高，尤其涉及验证管理、冷链、仓储物流管理为重点，为确保药品物流完整性，质量可控，提高药品质量管理、物流管理和冷链管理。为此中食药定于2024年08月31日在中食药直播间举办-药品批发零售、医药仓储、冷链物流企业“验证全过程”专题培训班。本次培训以案例解析，以实操实用作为授课原则，清晰的构成与框架，了解验证风险程度与经营管理的要求，逐条详细剖析验证的各个环节。现将培训相关事宜通知如下，望各单位积极派人参加：

会议负责人

◆ 张涵逸：13521866075（主要负责全国区域人员报名）

◆ 申琳琳：13552994305（主要负责全国区域人员报名）

◆ 王晓琴：13810361769（主要负责全国区域人员报名）

培训时间

08月31日

培训地点

中食药直播间线上培训

培训主题

药品批发零售、医药仓储、冷链物流企业“验证全过程”专题培训班

培训讲师

  主讲专家：辛红梅——《中食药信息网专家顾问团》特约讲师;中食药（天津）医药科技集团有限公司技术顾问;某大型医药公司副总经理，执业中药师，中药学、工商管理学本科，学士学位；从事药品批发、零售企业质量管理工作20年，担任企业质量负责人15年。基层实践经验丰富，多次组织、指导药品批发、零售企业筹建及GSP认证工作。新版GSP认证初始，即坚持法规与企业实际相结合，自主实施冷链设备验证，并指导多家企业质量管理人员自行开展对本企业冷链设备的验证，使企业真正掌握对本企业冷链设备性能及正确使用方法。 

培训详情0108月31日（上午9：00-12：00）

主题一、总体要求

1、冷库、冷藏车、保温箱（冷藏箱）以及温湿度自动监测系统进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。  2、企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。  3、企业应当制定设施设备验证管理制度、实施验证的标准和验证操作规程，并按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，有效、持续实施验证工作。  4、企业应当依据验证的结果，制定或修订质量管理体系文件相关内容。依据验证确定的参数及条件，制定设施设备的操作、使用规程，正确、合理使用冷藏、冷冻设施设备及温湿度监测系统；未经验证的设施、设备及温湿度监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。  5、企业可委托具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，委托第三方机构实施验证的企业应当确保验证实施的全过程符合《药品经营质量管理规范》及附录5的相关要求，并全程参与验证工作。

主题二、组织机构与人员

（一）验证领导小组及职责（二）验证组织机构组成部门及职责

主题三、验证控制文件

（一）验证计划   （二）验证方案  （三）偏差处理（三）验证报告  （五）验证数据  （六）验证结果应用

主题四、验证控制文件

（一）验证用设施设备（二）设施设备及温湿度监测系统（三）相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途（四）企业应当对相关设施设备及监测系统进行定期验证（五）根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件（六）企业应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。（七）企业应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

主题五、冷库验证

（一）验证时限   （二）验证项目   （三）验证要求（四）验证测点1.验证测点布置原则 2.验证测点布设注意事项（五）验证时间   （六）验证方法0208月31日（下午13：30-17：00）

题六、冷藏车验证

（一）验证时限  （二）验证项目至少包括  （三）验证要求：（四）验证测点1.验证测点布置原则 2.验证测点布设注意事项（五）验证时间 （六）验证方法

主题七、保温箱（冷藏箱）验证

（一）验证时限 （二）验证项目    （三）验证要求：（四）验证测点 （五）验证时间    （六）验证方法

主题八、温湿度监测系统验证

（一）验证时限（二）验证项目 温湿度自动监测系统验证项目至少包括：1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；2.监测设备的测量范围和准确度确认；3.测点终端安装数量及位置确认；4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。（三）验证要求：（四）验证方法

主题九、有关说明

（一）制定依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》及附录《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T 18354-2021 《药品冷链物流运作规范》（二）术语与定义1.验证：证明特定设备、物料、系统或程序符合既定标准，能够实现预期结果的有文件证明的一系列活动。2.冷链设备验证：证明相关冷链设施设备的性能、运行参数和使用方法能够达到预期结果的一系列活动。3. GB/T 34399-2017及GB/T 18354-2021 界定的术语和定义适用于本指南。（三）温度偏差、均匀度、波动度的计算方法1.温度偏差：2.温度均匀度：3.温度波动度：03培训费用1、培训费：1人880元；3人680元/人；5人以上480元/人2、中食药药流通企业会员协议内名额；免费学习；3、个人会员报名参加享受9折优惠

费用包含：会议期间培训费、资料费、证书费等。建议提前汇款缴纳。

户  名：中食药（天津）健康产业科技有限公司

账  号：4412 4010 0100 2952 57

开户行：兴业银行股份有限公司天津津南支行

行  号：309110018146 

培训结束后由中食药信息网颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

04会议支持

主办单位

中食药®信息网/中食药智慧教育管理平台

中食药（天津）医药科技集团有限公司

承办单位

中食药（天津）健康产业科技有限公司

往期培训风采‍‍

冷链服务业务联系电话：19937817614

华鼎冷链是一家专注于为餐饮连锁品牌、工厂商贸客户提供专业高效的冷链物流服务企业，已经打造成集冷链仓储、冷链零担、冷链到店、信息化服务、金融为一体的全国化食品冻品餐饮火锅食材供应链冷链物流服务平台。

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