来源：《空运商务》（月刊），创刊于2001年

本文约6000字

医药行业的发展水平直接关系到人民的生命健康安全，关系到每个人的健康福祉，也是社会稳定和发展的基石。从全球视角来看，我国已成为第二大药品研发国。根据国际药物研制开发商业智能资源Pharma projects的数据，截至2023年4月，中国药品研发管线超过5000条，占全球研发管线的23.6%，较前一年增长23.2%，远超全球增长速度（5.89%）。近年来，生物医药因为其相对于化学药在多个方面展现出其独特优势被认为是医药行业的未来发展方向。国家层面也多次出台相关政策，支持该行业发展，2024年政府工作报告中指出“加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎”，2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，为创新药的研发和发展提供了强有力的支持。

随着生物医药行业的蓬勃发展，作为其关键支撑的生物医药冷链服务行业亦迎来了迅猛的增长，对于确保生物医药产品安全性、有效性和稳定性发挥着至关重要的作用。生物医药冷链服务是指依托温控技术和专业的操作方案，为生物医药产品的研发、生产和流通环节的温度安全提供全链条的冷链解决方案，保障药品从生产到最终用户整个供应链的完整性，贯穿生物医药行业从研发、生产到流通的全生命周期，与医药合同生产机构（Contract Manufacture Organization，CMO）、医药合同研发机构（Contract Research Organization，CRO）在生物医药行业中相辅相成，共同推动创新药的研发和产业化进程。《“十四五”冷链物流发展规划》中明确指出：“完善医药产品冷链物流设施网络，提升医药产品冷链物流应急保障水平。”在此背景下，生物医药冷链服务市场规模不断增加，预计2022年～2027年复合年增长率达8.4%。在药企加快出海脚步的同时，我国跨境生物医药冷链服务市场也呈现出大幅上升的趋势，根据艾瑞咨询数据，创新药研发冷链服务市场年增长率超过15%。由于航空运输本身的特性，航空运输方式是生物医药冷链运输的首选，根据民航局数据显示，我国航空冷链物流下游需求产品中，37%为生物医药类。

航空医药冷链发展的基础条件

（一）相关认证的推行

药品尤其是生物医药由于其特殊的化学和生物特性，作为货物运输通常具有高价值、易腐性、对温度敏感等特点，许多临床试验样本更具有其独特性和不可复制性，在运输过程中对环境条件有着极高的要求，需要遵守严格的法律法规。运输条件不仅会影响生物医药的质量和安全性，还会直接影响其疗效和稳定性。例如，许多生物制品如疫苗和生物技术药物需要在严格控制温度的条件下储存和运输，才能保持其活性成分不受破坏。同时，随着全球化的发展，生物医药产品的国际运输也越来越频繁。这就要求各国的运输和监管体系能够相互衔接，形成统一的国际标准和操作流程，以减少因运输条件不一致带来的风险。面对这种日益增加的航空医药冷链运输需求，国际航空运输协会（IATA）汇集了全球290家航空公司，于2014年推出了CEIV Pharma证书，通过建立全球认可的药品认证，保证在受控温度下运输产品的过程质量，帮助整个航空货运供应链实现卓越的药品处理。简言之，就是通过全球一致且公认的药品处理认证，解决业界对更安全、更可靠、 更合规和更高效的药物输送的需求。该认证不仅涵盖甚至超出了现有的很多药物标准和指南范围，比如欧盟《良好流通规范》（EU GDP）、国际航协《温度控制规定》（TCR）、世界卫生组织附录5和美国药典标准等。目前，全球共有44家航空公司、125个货物处理站获得CEIV Pharma认证。

（二）包装的不断完善

由于生物医药产品对温度极为敏感，包装必须具备优良的保温性能，以抵御外界环境温度的变化；同时，包装还应具有良好的密封性能，防止因湿度变化对产品质量造成损害。主动温控集装箱和被动温控集装箱是运输生物医药产品的两种主要包装类型。被动温控集装箱是以良好的隔热材料通过减少内外热量交换来维持货物的温度，再辅以冰袋、干冰等维持内部的温度稳定，该种集装箱无需外部电源，使用成本一般也低于主动温控集装箱，但这种集装箱由于受到外部环境条件影响较大，在运输过程中外部的温度波动、日照等因素都会影响保温时长，同时由于温度的控制是通过冰袋、干冰等辅助材料进行，不同外部条件会影响辅助材料的添加量，不仅难以储存，损耗较快，而且较难精确控制箱内温度。并且，干冰属于《航空运输危险品目录》中的第九类危险品，升华成气体后会导致机舱内的二氧化碳浓度增加，当货舱内二氧化碳浓度过高时，可能会在机坪卸货时对机坪工作人员造成危害。IATA发布的《疫苗及医药物流和分发》中也建议在临时或长期存放含有干冰的疫苗包装件的仓库出入口或冰柜柜门上粘贴“窒息警告标志”。而主动温控集装箱则配备有内置的制冷系统，可以主动调节箱内温度，根据货物的特定需求进行加热或冷却，以维持恒定的温度条件。由于其技术的复杂性，主动温控集装箱的成本通常较高。

国外航空公司在温控产品方面的布局

近年来，各航空公司及地面服务商已经纷纷加大在温控产品方面的布局，主要体现在增加基础设施投资、围绕生物医药研发中心开通新航线、改进信息系统以适应生物医药对货物运输信息的透明性要求以及增加集装设备（Unit Load Device，ULD）的科技性，以更好地服务生物医药行业。与2022年相比，国际航空集团（IAG）恒温产品增长18%（以吨位计量）。2024年6月，继在开普敦和辛辛那提机场增加恒温货站后，IAG Cargo（国际航空集团货运公司）在法国斯特拉斯堡机场设立恒温货站，为法国的制药客户提供无缝衔接的温控航空货运服务。这些客户的货物经常需要通过伦敦希斯罗机场或者马德里中转到达最终目的地，因此这个新设的温控货站将为法国的制药客户提供从斯特拉斯堡到位于伦敦及马德里的IAG货运枢纽的服务，保障对时间和温度敏感的药品的运输。目前，国际航空集团在欧洲拥有29个恒温货站，在全球六大洲拥有超过100个站点为制药、生物科学和医疗保健行业提供服务。美国联合包裹（UPS）在都柏林开设了占地约6000平方米的专业医药服务设施，并在美国、爱尔兰、英国之间开设新航线，用以支持爱尔兰作为世界领先制药业的发展，为一系列医药和健康科技产品提供专业医疗保障。2023年，UPS的专用医疗保障设施面积比2020年增加了一倍多。汉莎航空则开通了往返布鲁塞尔和芝加哥机场之间的货运航线，主要服务于欧洲药品出口。

地面服务商方面，国际货运物流冷链服务公司（International Cargo Logistics Ltd）将其位于希思罗机场的冷藏设施规模扩大了近一倍，以满足不断增长的客户需求。孟席斯航空（Menzies Aviation）将其在肯尼亚的地面货站由15000平方米扩建至21000平方米，增加了新的冷库及冷藏车停靠点，并获得IATA的CEIV Pharma认证，这是Menzies获得CEIV Pharma的第七家货运处理站，也是Menzies在中东、非洲及亚洲地区设立的首家获得 CEIV Pharma 认证的地面货站。香港空运货站（Hactl）在香港国际机场设立了新的冷链综合服务设施，是香港国际机场最大的冷藏设施，该设施允许进口货物在“完全温度控制的环境中”从飞机上卸货、储存并交付给最终客户，将最大限度地减少货物从飞机上卸货到最终存储之间的总时间和距离，在设计上具有直接的空侧通道和路侧卡车码头。

以汉莎航空为例，对国外航空公司在药物冷链运输方面的做法进一步阐述。汉莎航空是德国最大的国际航空公司，是全球最大的航空联盟之一——星空联盟的成员，汉莎航空的业务版图横跨六大领域，形成了一个多元化的航空生态系统，包括客运、地面服务、飞机维修、航空餐食、旅游和IT服务。汉莎航空在全球拥有400多家子公司和附属机构，航线遍及全球六大洲。汉莎货运是汉莎航空集团100%持股的货运航空公司，2023年，汉莎货运可供吨公里达126亿，载货率达59.2%，销售收入29.77亿欧元，旗下拥有17架波音777货机，4架空客321货机，服务于全球100多个国家的300多个目的地。在全球拥有超过350个站点，在中国拥有深圳机场国际货站及上海浦东国际机场货站的股权。

汉莎货运已经在全球布局了超过30个已通过CEIV Pharma认证的站点，遍布亚洲、欧洲、美洲以及非洲，其中6个为药品中心，分别位于法兰克福、亚特兰大、华盛顿、墨西哥、慕尼黑及芝加哥。位于法兰克福的药品中心是其最大的药品货运枢纽，该枢纽建于2011年，2017年由原来的4500平方米扩建至8000平方米，拥有四个不同温区。已布局的六个药品中心均处于药品集散地与货运量排名前列的机场。例如亚特兰大是美国疾控与预防中心所在地，也是包括美国癌症协会、世界援助和救援合作组织等多家世界或美国医疗卫生组织总部所在地，是美国生物科学产业的枢纽。慕尼黑拥有约500家生物技术及生命健康公司，是德国最杰出的生物技术和制药基地之一，21%的德国生物技术企业将其总部设在慕尼黑，全德国30%的药物生物技术开发在这里进行。墨西哥所在的拉丁美洲是近年来生物医药行业的一大新兴市场，由于政府支持及老龄化等因素的影响，拉丁美洲近十年来的医疗健康支出增长超过30%，近15年政府在医疗健康方面的支出复合增长率超过个人支出增长率。

汉莎货运将其货运产品分为普货、主动温控、被动温控、COVID-19专业解决方案、危险品、活体动物、紧急物资、航空邮件/电商等多种产品，并针对每种产品提供丰富的服务选择，以主动温控产品为例，客户可以在标准运输速度（Td.pro）、快速运输速度（Td.flash）、货物跟踪服务、保险、门到门服务中选择适合的服务产品组合。在产品细分的基础上，汉莎货运同时为客户提供多种包装选择，无论客户选择主动温控还是被动温控，汉莎货运均能提供相应的ULD为其服务。这些ULD涵盖不同尺寸、体积、负载，可以提供-20℃至+30℃范围内的温度控制，为汉莎货运及客户提供可靠的监控、包括室内温度、环境温度、温度变化、门操作等一系列无缝的数据记录及完整的文件记录。汉莎货运在提供高标准医药冷链运输服务的同时，特别注重温控产品的清关效率，对这些温控产品提供特殊的清关流程，显著减少了货物在停机坪的停留时间，确保这些敏感货物在转运过程中的时效性和质量安全，降低了因环境变化可能对货物造成的风险。在空运服务的基础上，汉莎货运进一步扩展服务范围，为客户提供一站式的冷链解决方案。这包括使用专业的冷藏车进行公路运输，这些车辆配备了先进的温度控制系统，能够确保货物在整个运输过程中的温度稳定，无论是短途配送还是长途运输，都能保持货物的完整性和有效性。汉莎货运的这一服务链条的延伸，不仅提高了运输效率，降低了运输成本，更重要的是为客户提供了更加灵活和个性化的服务选项，满足了不同客户对于医药冷链运输的特定需求。

对我国航空医药冷链发展的思考

（一）我国航空医药冷链目前存在的问题

1.相关配套设施不够完善

与普通货物运输相比，药品运输对温度、湿度等环境因素的要求更为严格和敏感。以疫苗为例，大多数疫苗都是热敏性，温度上限不能超过8℃，部分疫苗如辉瑞的新冠肺炎疫苗、埃博拉疫苗等则需要在-90℃到-60℃的范围内进行运输。因此，运输过程中的完整性和连贯性就至关重要，目前我国仅有七个货站取得CEIV Pharma认证，符合药品航空运输要求的配套设施严重不足，这使得药品运输时选择航空运输的情况较少，需求端的减少会造成增加基础设施的不经济性，造成整体运输链条的配套设施的投资不足，从而形成恶性循环。

2.运输过程中信息沟通与协同不够

我国的《药品冷链物流运作规范》（GB/T 28842-2021）明确规定了药品在冷链运输过程中的温度监控要求，强调了温度监测数据的重要性。根据这一规范，药品在运输过程中应实时监控温度，确保其始终处于适宜的温度范围内。此外，温度监测数据不仅要可读取且存档，并且需要每日进行异地备份，以确保数据的安全性和可追溯性。然而，鉴于航空运输工具固有的特殊性和操作局限性，药品在航空运输过程中必须经历更为复杂的中转环节。这一过程不仅涵盖了医药产品的制造商和专业运输企业等直接参与的实体，而且相较于公路运输模式，还额外涉及地面接驳车辆、航空公司、始发地机场货站以及目的地机场货站等众多相关利益方。这种多环节的中转过程会增加药品的中转次数及等待时间，也增加了不同主体之间的衔接不当而带来的不确定性和风险。同时，这些主体之间使用的信息平台各不相同，尚未实现完全对接和联网，导致冷链运输中的各个节点信息无法实现共享，这种信息孤岛现象使得制药企业在选择运输工具和物流服务时面临更多的顾虑和挑战。

3.人才储备不足

医药冷链行业具有高度的专业性，涉及众多行业规范和法律法规，如GMP（良好生产规范）、GSP（良好供应链实践）以及WHO（世界卫生组织）的标准，相关从业人员不仅要熟悉航空物流的操作流程，更要了解医药这一特殊货物的特性，理论知识与实践经验的结合也对航空医药冷链人才的培养至关重要。目前针对航空医药冷链领域的复合型专业人才培训相对匮乏，缺乏系统化和成熟的培养体系，大多数情况下依赖于企业内部培训来弥补这一空缺。然而，这种培训方式往往局限于特定企业的业务范围和技术水平，难以满足行业对人才的需求。这不仅限制了航空医药冷链企业的个体发展速度，也制约了整个行业的发展和整体竞争力。

（二）我国航空医药冷链运输的发展建议

1.完善相关配套设施

通过制定政策和市场激励等多个层面推动配套设施完善，包括鼓励更多的参与方参加CEIV Pharma认证、增加和升级冷库设施、加强冷链运输车辆的配备、鼓励更多的国内厂商提供航空温控集装器解决方案等，确保药品存储和中转时的温度控制，从而提升整个行业的服务效率和质量，进而实现该行业的规模效应，降低成本，增强竞争力，推动医药冷链物流行业的整体发展和进步。

2.增加信息的透明度和可监控性

增加各参与主体之间信息的互联互通，对药品运输全过程实施数字化，利用RFID（无线射频识别）等技术手段，为药品包装附上追踪标签，并通过传感器收集药品在运输过程中的温度、湿度、光照等关键数据，实时上传至监控平台；逐步建立相对统一的信息记录标准，使各个环节的信息记录相对一致，便于信息的整合和分析。通过这些措施提高航空医药冷链运输过程中的透明度，增强厂商对药品供应链的信心，保障药品在运输过程中的质量和安全。

3.加强各主体之间的合作与协同

航空运输由于其运输工具的特殊性，在整个运输过程中需要经过多个环节的中转，航空公司作为航空运输的主要承运方，可以利用自身的资源禀赋优势，向上下游进行一定程度的延伸，短期可以通过业务紧密合作、推出联合产品等业务合作连接相关利益方，在业务合作的基础上、可以进一步考虑通过参股、合资、并购等形式，整合市场资源，形成综合解决方案提供给客户。

4.加强专业人才培养

加强医药冷链行业的专业人才培养和配备是确保药品质量和安全的关键。为了提升行业整体水平，必须重视对医药冷链专业人才的培养，包括加强冷链管理、药品储存与运输、温度控制技术等方面的教育和培训。可以借鉴国外在医药冷链人才培养方面的成功经验，例如欧美国家通过设置专业认证课程、实施学徒制度，以及与企业合作提供实践平台等方式，培养一批既懂法规又具备实际操作能力的复合型人才。通过校企合作、政策引导和行业认证，构建一个系统化、专业化的人才培养体系，为医药冷链行业输送更多高质量的专业人才，从而提升整个行业的服务水平和国际竞争力。（作者单位：东方航空产业投资有限公司）

本文刊登于《空运商务》2024年第8期

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