农业农村部批准新兽药、兽药变更注册 (农业农村部公告 第650号)


根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准江苏南农高科技股份有限公司等12家单位申报的猪伪狂犬病毒gE/gI基因缺失灭活疫苗(ZJ011G株)等5种兽药产品为新兽

 

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准江苏南农高科技股份有限公司等12家单位申报的猪伪狂犬病毒gE/gI基因缺失灭活疫苗(ZJ011G株)等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准宁波第二激素厂申报的D–氯前列醇钠注射液的变更注册,自发布之日起执行。

批准青岛蔚蓝生物股份有限公司等11家单位申报的复方布他磷注射液增加用于靶动物牛的变更注册,发布修订后的说明书和标签。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部

2023年2月16日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

猪伪狂犬病毒gE/gI基因缺失灭活疫苗

(ZJ011G株)

江苏南农高科技股份有限公司、南京农业大学、中海生物制药(泰州)有限公司、青岛中仁澳兰生物工程有限公司

三类

(2023)

新兽药证字05号

3年

注册

鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗(A型221株+B型B4株+C型H–18株)

天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、北京九州互联农牧科技有限公司

三类

(2023)

新兽药证字06号

3年

注册

枫蓼胶囊

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族(江苏)科技有限公司

三类

(2023)

新兽药证字07号

3年

注册

黄柏滴耳液

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族(江苏)科技有限公司

三类

(2023)

新兽药证字08号

3年

注册

荆鲜止痒涂剂

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族(江苏)科技有限公司

三类

(2023)

新兽药证字09号

3年

注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

D–氯前列醇钠注射液

宁波第二激素厂

在10mL︰0.3mg规格的基础上增加50mL︰1.5mg规格。

复方布他磷注射液

青岛蔚蓝生物股份有限公司、河北远征禾木药业有限公司、河北远征药业有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司、四川鼎尖动物药业有限责任公司、江西博莱大药厂有限公司、上海申亚动物保健品阜阳有限公司、郑州百瑞动物药业有限公司、江西傲新生物科技有限公司、重庆西农大科信动物药业有限公司、中牧南京动物药业有限公司

增加靶动物牛。

附件:

   说明书和标签.doc

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