批准新兽药 (农业农村部公告 第520号)


根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院特产研究所等7家单位申报的水貂犬瘟热、细小病毒性肠炎二联活疫苗(CDV3–CL株+FPV–A株)等3种兽

 

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院特产研究所等7家单位申报的水貂犬瘟热、细小病毒性肠炎二联活疫苗(CDV3–CL株+FPV–A株)等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准北京生泰尔科技股份有限公司等4家单位申报的芪翁黄柏散变更注册,发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准洛阳惠中兽药有限公司等3家单位申报的双葛止泻口服液变更注册,发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。新增靶动物鸡,监测期3年。

批准洛阳普泰生物技术有限公司等3家单位申报的猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条变更注册,自发布之日起执行。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部

2022年1月26日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称 研制单位 类别 新兽药注册证书号 监测期 备注 水貂犬瘟热、细小病毒性肠炎二联活疫苗(CDV3CL+FPVA株)中国农业科学院特产研究所、吉林特研生物技术有限责任公司、吉林中特生物技术有限责任公司、北京信得威特科技有限公司、山东诸子生物科技有限公司 三类 (2022)新兽药证字02号 3注册 鲑鱼促性腺激素释放激素类似物 宁波三生生物科技股份有限公司 二类 (2022)新兽药证字03号 4注册 盐酸溴己新可溶性粉 齐鲁动物保健品有限公司 五类 (2022)新兽药证字04号 3 注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称 研制单位 变更事项 芪翁黄柏散 北京生泰尔科技股份有限惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 增加靶动物鸡,监测期3年。猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条 洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、河南农业大学 在原规格10/盒基础上,增加规格20/盒、50/盒。

附件:

   说明书和标签.doc

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