农业农村部公告 第438号|批准新兽药 (农业农村部公告 第438号)


根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准青岛农业大学等19家单位申报的功苋止痢散等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说

 

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准青岛农业大学等19家单位申报的功苋止痢散等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的甘胆口服液变更注册,发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。

批准广东嘉博制药有限公司等5家单位申报的丙泊酚注射液等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.质量标准

4.说明书和标签

农业农村部

2021年6月22日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

功苋止痢散

青岛农业大学、中国农业大学、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、江西中成药业集团有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、青岛中仁动物药品有限公司、山东谊源药业股份有限公司

三类

(2021)

新兽药证字30号

3年

注册

匹莫苯丹

青岛农业大学、中国农业大学、新疆农业大学、山东信得科技股份有限公司、山东谊源药业股份有限公司

二类

(2021)

新兽药证字31号

4年

注册

匹莫苯丹咀嚼片

青岛农业大学、中国农业大学、新疆农业大学、山东信得科技股份有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、南京威特动物药品有限公司、青岛百慧智业生物科技有限公司、山东谊源药业股份有限公司、秦皇岛摩登狗生物科技有限公司

二类

(2021)

新兽药证字32号

4年

注册

阿莫西林

克拉维酸钾颗粒

内蒙古联邦动保药品有限公司

四类

(2021)

新兽药证字33号

3年

注册

恩诺沙星子宫注入剂

华南农业大学、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、安徽科尔药业有限公司、广州金泓格农业科技有限公司

五类

(2021)

新兽药证字34号

3年

注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

甘胆口服液

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司

变更生产工艺和质量标准。

丙泊酚注射液

广东嘉博制药有限公司、华南农业大学、沛生医药科技(广州)有限公司、青岛农业大学

10ml:100mg规格有效期由

24个月延长至36个月。

双丁注射液

施维雅(青岛)生物制药有限公司

增加100ml包装规格。

 附件:   说明书和标签.doc

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