根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准湖南农业大学等10家单位申报的博普总碱等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。 批准上海汉维生物医药科技有限公司等5家单位申报的美洛昔康内服混悬液(犬用)等3种兽药产品变更注册,并发布美洛昔康内服混悬液(犬用)和维他昔布咀嚼片产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的该2种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。 特此公告。 附件:1. 新兽药注册目录 2. 质量标准 3. 说明书和标签 农业农村部 2019年9月9日 附件1
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
监测期
备注
博普总碱
湖南农业大学、湖南美可达生物资源股份有限公司、湖南菲托葳植物资源有限公司、湖南省中药提取工程研究中心有限公司
二类
(2019)
新兽药证字61号
4年
注册
博普总碱散
湖南农业大学、湖南美可达生物资源股份有限公司、湖南菲托葳植物资源有限公司、湖南省中药提取工程研究中心有限公司
二类
(2019)
新兽药证字62号
4年
注册
利福昔明子宫注入剂
南京农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、四川省川龙动科药业有限公司、河南益华动物药业有限公司
五类
(2019)
新兽药证字63号
3年
注册
美洛昔康内服混悬液(犬用)
上海汉维生物医药科技有限公司
五类
(2014)
新兽药证字31号
/
变更注册:有效期由“24个月”变更为“48个月”
维他昔布咀嚼片
北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司
一类
(2016)
新兽药证字22号
/
变更注册:8mg和20mg规格有效期由“24个月”变更为“36个月”
转移因子口服溶液
山东信得科技股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司
三类
(2009)
新兽药证字19号
/
变更注册:增加规格20ml/瓶、50ml/瓶、500ml/瓶、1000ml/瓶