根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准江苏省农业科学院兽医研究所等10家单位申报的猪肺炎支原体ELISA抗体(sIgA)检测试剂盒等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,并发布烯丙孕素最高残留限量及残留检测方法标准(试行),发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。 批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的板蓝根颗粒增加靶动物变更注册,并发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。原我部发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。 特此公告。 附件:1.新兽药注册目录 2.试行规程 3.质量标准 4.说明书和标签 5.猪组织中烯丙孕素最高残留限量及残留检测方法标准(试行) 农业部 2018年2月12日 附件1 新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
备注
监测期
猪肺炎支原体ELISA抗体(sIgA)检测试剂盒
江苏省农业科学院兽医研究所、国家兽用生物制品工程技术研究中心、洛阳莱普生信息科技有限公司
三类
(2018)新兽药证字4号
注册
3年
河南牧翔动物药业有限公司、石家庄市光华药业有限公司、河北维尔利动物药业集团有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、河南省科高植物天然产物开发工程技术有限公司
三类
(2018)新兽药证字5号
注册
3年
烯丙孕素
宁波三生生物科技有限公司、中国农业大学
二类
(2018)新兽药证字6号
注册
4年
烯丙孕素内服溶液
宁波三生生物科技有限公司、中国农业大学
二类
(2018)新兽药证字7号
注册
4年
板蓝根颗粒
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司
三类
(2013)新兽药证字6号
变更注册:增加靶动物猪
新增靶动物猪监测期3年
附件: 公告2653.ceb 说明书和标签.doc