卫生部关于防晒化妆品SPF值测定和标识有关问题的通知(卫法监发[2003]43号)

 《化妆品卫生规范》（2002年版）已于2003年1月1日实施，现就防晒化妆品SPF值测定和标识有关问题规定如下： 　　一、关于防晒化妆品SPF值标识 　　（一）防晒产品可以不标识SPF值。 　　（二）当所测产品的SPF值小于2，不得标识防晒效果。 　　（三）当所测产品的SPF值在2～30之间（包括2和30），则标识值不得高于实测值。 　　（四）当所测产品的SPF值大于30，且减去标准差后仍大于30，最大只能标识为SPF30+，而不能标识实测值；当所测产品的SPF值大于30，减去标准差后小于或等于30，则最大只能标识到SPF30。 　　二、关于非卫生部认定实验室的SPF检验报告 　　申请卫生许可批件时，申报单位提交国外实验室SPF检验报告的，应同时提供与SPF值测定相关的详细材料，包括实验室的资质条件资料及详细检测方法。其SPF检验报告被卫生部认可的，在卫生部化妆品评审中有效。国内检验机构需通过卫生部化妆品人体安全性与功效检验机构认定后方可出具卫生部化妆品评审所需的SPF检验报告。具体要求为： 　　（一）国外实验室资质条件资料 　　1经过实验室资格认证的，应提供资格认证证书。 　　2未经过实验室资格认证的，应提供实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinical Practice, GCP）或《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice, GLP）的证明。 　　3其它有助于说明实验室资质的资料。 　　凡首次提交国外SPF检验报告的，应提供上述资料的原件或由行业协会、大使馆或公证处认可或公证的复印件的确认件（含翻译件），卫生部认可后，申报单位再次申报时只需提供复印件。 　　（二）SPF值检测方法应基本符合《化妆品卫生规范》（2002年版）中SPF值检测的有关规定。 　　（三）对于提交国外SPF检验报告的，如申报产品名称与检验报告上名称不一致时，生产厂家需出具书面证明，证明所申报产品与检验报告标示产品一致。凡发现申报单位有造假行为的，则在以后的申报中，不再接受该单位提供的国外实验室的检验报告。 　　三、关于过渡期内防晒化妆品SPF值测定和标识 　　（一）检验卫生部认定的化妆品人体安全性与功效检验机构2003年2月1日之后受理的防晒化妆品（以检验机构受理单为准），SPF值测定应按照《化妆品卫生规范》（2002年版）及本规定执行。在此之前受理的产品，其SPF检验报告在2003年10月1日之前有效（以卫生部健康相关产品评审机构正式受理日期为准）。 　　（二）标识 2003年2月1日起获得卫生部颁发的卫生许可批件的防晒产品，其SPF值标识应按照《化妆品卫生规范》（2002年版）及本规定执行。2003年2月1日之前获得卫生部颁发的卫生许可批件的防晒产品，2004年1月1日起生产的，应按照《化妆品卫生规范》（2002年版）及本规定标识SPF值。 　　自2003年2月1日起，到期申请换发卫生许可批件的防晒化妆品，原来提交的SPF检验报告不符合《化妆品卫生规范》（2002年版）及本规定要求的，需重新提交符合要求的SPF检验报告。 　　卫 生 部 　　二○○三年二月十四日