各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门，各医疗器械标准化技术委员会、各标准化技术归口单位：
根据国家质量技术监督局“关于印发《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知”（质技监局标发[2000]36号文）和“关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》通知”（质技监局标函［2000］31号文）的要求，经研究决定，现将上述通知转发你单位，并对医疗器械标准实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》（以下简称《规定》）提出如下要求：
1、从1999年医疗器械制修订国家标准项目计划开始，强制性国家标准的制修订工作严格按《规定》执行。
2、目前正在起草和征求意见阶段的医疗器械强制性国家标准，要按《规定》的要求修改为条文强制的形式。从2000年6月1日起，所有报批的医疗器械强制性国家标准都必须执行《规定》。
3、医疗器械强制性行业标准、应依据《医疗器械监督管理条例》规定，执行“医疗器械标准化管理办法”的要求。目前，“医疗器械标准化管理办法”正在制定中，因此在未发布之前，暂参照《规定》实施。
请遵照执行。
附件： 1、关于强制性标准实行条文强制的若干规定(质技监局标发[2000]36号)
2、关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知(质技监局标函[2000]31号文)
国家药品监督管理局医疗器械司二OOO年四月三日
