益生菌类保健食品评审规定(卫法监发〔2001〕84号附件)

 第一章  总  则 　　第一条 为规范益生菌类保健食品评审工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。 　　第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态制剂。 　　第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。 　　益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。 　　第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由卫生部公布。 　　使用名单之外的益生菌菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。卫生部组织专家评审后，决定是否将该益生菌菌种列入“可用于保健食品的益生菌菌种名单”. 　　第五条 卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》对保健食品的益生菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。 　　益生菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。 　　第二章  评审规定 　　第六条 申报益生菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料： 　　1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。 　　2、菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。 　　3、菌种来源及国内外安全食用资料。 　　4、经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。 　　5、菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）。 　　6、菌种的保藏方法。 　　7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。 　　8、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。 　　9、生产企业的技术规范和技术保证。 　　10、省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审核意见。 　　第七条 益生菌类保健食品生产用菌种应满足以下条件： 　　1、保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。 　　2、生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。 　　3、菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。 　　4、从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。 　　第八条 益生菌类保健食品生产企业应具备以下条件： 　　1、利用益生菌生产保健食品的企业应建立良好生产规范（GMP），并逐步建立危害分析关键控制点（HACCP）质量保证体系。 　　2、利用益生菌生产保健食品的企业必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批。 　　3、生产益生菌类保健食品的企业必须严格管理，必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；生产厂家应有相应的详细技术规范和技术保证。 　　第九条 生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。 　　第十条 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。 　　第十一条 活菌类益生菌保健食品在其保存期内活菌数目不得少于106cfu/mL（g）。 　　第十二条 益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。 　　第十三条 所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。 　　第十四条 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。 　　第三章  附  则 　　第十五条 本规定由卫生部负责解释。 　　第十六条 本规定自发布之日起实施。