农业农村部公告 第434号|批准进口兽药 (农业农村部公告 第434号)


根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准KVP Kiel有限责任公司德国工厂等2家公司生产的复方布他磷注射液等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册

 

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准KVP Kiel有限责任公司德国工厂等2家公司生产的复方布他磷注射液等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。

批准芬兰Orion制药厂Espoo生产厂生产的盐酸阿替美唑注射液再注册,核发《进口兽药注册证书》,质量标准、说明书和标签按照农业农村部公告第396号同品种执行。

批准Lusomedicamenta药业技术有限公司等3家公司生产的地克珠利混悬液等3种兽药产品在我国变更注册。

特此公告。

附件: 1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.说明书和标签

农业农村部

2021年6月16日

附件1

进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂

名称

国 别

进口兽药

注册

证书号

有效期限

备注

复方布他磷

注射液

Compound Butaphosphan Injection

KVP Kiel有限责任公司德国工厂

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

德国

(2021)

外兽药证字

34号

2021.06.16 

2026.06.15

再注册

猪伪狂犬病病毒g1抗体检测

试剂盒

Pseudorabies Virus g1 Antibody Test Kit

美国爱德士生物科技有限

公司

IDEXX Laboratories, Inc.

美国

(2021)

外兽药证字

35号

2021.06.16 

2026.06.15

再注册

盐酸阿替美唑

注射液

Atipamezole Hydrochloride Injection

芬兰Orion制药厂Espoo

生产厂

Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site

芬兰

(2021)

外兽药证字

36号

2021.06.16 

2026.06.15

再注册

地克珠利混悬液Diclazuril Suspension

Lusomedicamenta药业技术有限公司Lusomedicamenta-Technical Pharmaceutical Society., A.S.

葡萄牙

(2020)

外兽药证字

51号

2020.10.14

2025.10.13

变更注册:变更企业名称为英特威国际有限公司Intervet Internatioal B.V.

鸡传染性法氏囊病活疫苗

(M.B.株)

Infectious Bursal Disease Vaccine, Live (Strain M.B.)

以色列雅贝克生物实验有限公司

ABIC BIOLOGICAL LABORATORIES LTD.

以色列

(2016)

外兽药证字

29号

2016.06.27

2021.06.26

变更注册:生产厂地址名称变更为:3 Hamelacha St., West Industrial Zone, Beit-Shemesh 9905503, Israel

加米霉素注射液Gamithromycin Injection

勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂 Boehringer Ingelheim Animal Health France

法国

(2017)

外兽药证字

05号

2017.02.13 

2022.02.12

变更注册:增加原料药供应商SANOFI Chimie公司

附件:   农业农村部公告 第434号

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