一、适用范围 本指南适用于利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械（简称新消毒产品）审批的申请和办理。 二、项目信息 项目名称：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的审批 审批类别：行政许可 审查类型：前审后批 项目编码：20005 三、办理依据 《中华人民共和国传染病防治法》 （2004年8月28日第十届全国人大常委会第十一次会议通过）第二十九条：“生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品,应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定”。 《国务院对确需要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》国务院令412号）附件第201项“生产消毒剂、消毒器械卫生许可”。 《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》 （国发〔2013〕27号）附件2国务院决定部分取消和下放管理层级的行政审批项目目录第1项：“取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的审批”。实施机关：国家卫生健康委。 四、受理机构 国家卫生健康委政务大厅。 五、决定机构 国家卫生健康委员会。 六、审批数量 无限制。 七、办事条件 （一）申请人条件。 企业、个人。 （二）具备或符合如下条件的，准予批准。 符合新消毒产品的定义，安全有效，技术评审结论为建议批准。 （三）有下列情形之一的,应当出具《行政许可技术评审延期通知书》： 1．需要补充技术性材料的； 2．需要对产品生产现场进行现场审查或核查的； 3．需要进行验证试验的； 4．评审委员会认为需要延期评审的其他情况。 （四）有下列情形之一的，应当出具《不予行政许可告知书》： 1．不符合有关法律、法规、规章、标准、规范及规定的； 2．生产能力不符合要求的； 3．不能提供充分的安全性评价材料的； 4．标注的有效成分含量与实测值不符，检验结果与产品性能不符的； 5．提交申请材料与样品、现场核查等内容不符的； 6．提供虚假材料或者隐瞒真实情况的； 7．经评审委员会评审认为存在安全风险及其他不予许可的情形。 申请人对《不予行政许可告知书》中的评审结论有异议的，可以在规定时间内提出复核申请。评审部门根据复核申请，组织评审委员会进行复核，必要时，对产品进行重新评审，并根据复核结果出具技术评审结论。 八、申请材料 （一）申请材料一般要求。 1.提供原件1份、复印件4份，复印件应当清晰并与原件一致； 2.申请补充材料、复核、终止申报的，提供原件1份； 3.除检验报告及官方证明文件外，申请材料原件应当逐页加盖申请人公章（或骑缝章）； 4.使用A4规格纸张打印，按申请表提交材料目录的顺序装订成册，各项材料应当使用明显标志区分； 5.使用中国法定计量单位，如无相应的中国法定计量单位，可使用国际公认的计量单位； 6.申报内容应当完整、清楚，同一项目的填写应当一致； 7.所有外文（国外地址、商标等专有名词除外）均应当译为规范的中文，并将译文附在相应的外文材料前； 8.申报材料所盖公章应当完整清晰； 9.申请表应当由法定代表人（负责人）签字； 10.如为个人申请，申请材料应当逐页加盖申请人名章或签字，并提供申请人身份证复印件。 （二）申请材料清单。 1．新消毒产品卫生行政许可申请表； 2．省级卫生监督机构出具的生产能力审核意见； 3．研制报告； 4．质量标准； 5．检验方法； 6．产品生产国（地区）允许在当地生产销售的证明文件（进口新消毒产品）； 7．在华责任单位授权书（进口新消毒产品）； 8．申报委托书（委托代理申报时需要提供）； 9．另附送审样品1件。长度(或宽度或高度)≥150cm同时重量≥100kg的，提供彩色照片（显示外观和内部结构）。 （三）申请材料提交。 申请人通过国家卫生健康委政务大厅卫生行政许可网上申报系统进行在线申请后前往政务大厅现场提交申报材料。首次申报的申请人可选择通过国家卫生健康委政务大厅的卫生行政许可预受理与预审查系统提交全部材料，审核通过后，前往国家卫生健康委政务大厅现场提交申报材料。 九、申请接收 （一）接收方式 窗口接收：国家卫生健康委政务大厅。地址：北京市西城区西直门外南路1号（国家卫生健康委西直门办公区2号楼北裙楼）。 （二）办公时间：周一至周五：上午 8:30—12:00；下午 13:30—17:00，法定节假日按照国家规定执行。 十、办理基本流程
新消毒产品审查工作流程图 十一、办理方式 国家卫生健康委政务大厅接收申请材料后，应当向申请人出具“行政许可申请材料接收凭证”。 国家卫生健康委政务大厅对接收的申请材料进行审核，并根据下列情况在5个工作日内分别做出处理： 1．不属于新消毒产品申报和受理范围的，出具“行政许可申请不予受理决定书”； 2．申请材料需要补正的，出具“申请材料补正通知书”，一次性书面告知申请人需要补正的全部内容，补正的申请材料仍然不符合有关要求的，可以要求继续补正； 3．申请材料齐全、符合法定形式的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，予以受理并出具“行政许可申请受理通知书”。 十二、审批时限 评审部门应当于60日内组织专家评审委员会会议进行评审。其中：办理过程中所需的检验、检测、专家评审等，不计入时限。该事项法定行政审批时限20个工作日。 十三、审批收费依据及标准 不收取费用。 十四、审批结果 国家卫生健康委作出新消毒产品卫生行政许可决定后，制作卫生行政许可相关文件。 十五、结果送达 作出行政许可决定后，应在10个工作日内，通过电话或短信通知平台通知申请人，将审批结果以现场领取方式送达。 十六、申请人权利和义务 （一）依据《中国人民共和国行政许可法》，申请人依法享有以下权利： 1．符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关不得歧视。 2．公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。 3．公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。 行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。 （二）依据《中国人民共和国行政许可法》，申请人依法享有以下义务： 1．申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。 2．依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。 十七、咨询途径 （一）窗口咨询：国家卫生健康委政务大厅。地址：北京市西城区西直门外南路1号（国家卫生健康委西直门办公区2号楼北裙楼）。 （二）电话咨询：010-68791409 （三）电子邮件咨询：zwdt6879@163.com （四）信函咨询：北京市西城区西直门外南路1号（国家卫生健康委西直门办公区2号楼北裙楼），邮编：100044。 十八、监督和投诉渠道 （一）窗口投诉：国家卫生健康委卫生健康监督中心纪检监察室。地址：北京市东城区交道口北三条32号。 （二）投诉电话：010-84088637 （三）电子邮件投诉：jdzxjjjc@163.com （四）信函投诉：国家卫生健康委卫生健康监督中心纪检监察室（北京市东城区交道口北三条32号），邮编100007。 十九、办公地址和时间 （一）办公地址：北京市西城区西直门外南路1号（国家卫生健康委西直门办公区2号楼北裙楼）。 （二）办公时间：周一至周五：上午 8:30—12:00；下午 13:30—17:00，法定节假日按照国家规定执行。 二十、公开查询 自受理之日起，申请人可通过电话（010-68791409）或使用用户名和密码登录卫生行政许可网上申报系统查询审批状态和结果。 本服务指南自发布之日起实施。 2017年12月12日 国家卫生健康委办公厅
